Page 252 - Multidisipliner Covid 19

BÖLÜM 14

birisi de adjuvant seçimi olacaktır. Bu güne kadar yaklaşık 10 aşı üreticisinin
COVID-19 aşıları için adjuvant geliştirme sürecine dâhil olduğu ve yeni
nesil adjuvant (AS03, MF59, CpG 1018 vb) kullanımının gündeme
32
gelebileceği görülmektedir .

7. Preklinik ve Klinik Faz Çalışmaları

Birçok ülkede CoVID-19’a karşı aşı geliştirmeyi amaçlayan çalışmalar
yürütülmektedir. Aşı geliştirme çalışmaları preklinik ve klinik deneylerin
yapıldığı farklı aşamalardan oluşur. Preklinik aşamalar ise temel Ar-Ge,
deneysel geliştirme ve hayvan deneyleri süreçlerini kapsar. Hayvan
deneylerinde; güvenlik testleri, immunojenite ve koruyuculuk denemeleri
gerçekleştirilir. Dolayısıyla aday bir aşının klinik faz çalışmalarına
gelebilmesi bile uzun zaman alır. Pandemi gibi olağan dışı süreçlerde bazı
deneysel aşamaların hızlandırılması yoluna gidilir. Ancak her durumda
güvenlik ve koruma testlerinin kabul edilebilir/onaylanmış süreçlerden
geçmesi zorunludur.

Öncelikle hazırlanan aşı adayı formülasyonları laboratuvar hayvan
modellemelerinde denenir. Bu süreçlerde güvenlik testlerinin ilk uygulaması
fare denemeleriyle başlar. SARS-CoV aşılarının çelınç ve immunojenite
deneyleri için uygun laboratuvar hayvan modelleri olarak hamster, gelincik
ve maymunlar gösterilmektedir 42,43 . Bu 3 hayvan modeli deneysel
enfeksiyonlarda histopatolojik, immunopatolojik ve/veya klinik değerlen-
dirmelere uygun görünmektedir. Normal şartlarda fareler SARS-CoV-2
enfeksiyonlarına duyarlı değildir. Buna karşın, insan ACE2 reseptörü
eksprese eden transgenik farelerde belirgin SARS-CoV-2 patojenitesi
görülmüştür 42,44 . Dolayısıyla farelerin de hayvan denemelerinde kullanılma
potansiyeli bulunmaktadır.

Hayvan denemelerini takiben aşı formülasyonunun insanlardaki güve-
nilirliğini ve immunojenitesini belirlemek üzere genel kabul görmüş
standart koşullar içeren 3 aşamalı faz çalışmaları uygulanır.

8. Aşı Çalışmalarında Güncel Durum

Nisan 2020 itibariyle küresel COVID-19 aşı geliştirme platformuna kayıtlı

251