Prof. Dr. Levent Büyükuysal, dünyada en çok ölüme sebep olan faktörlerden bir tanesinin “advers (ters) ilaç reaksiyonları” olduğunu belirterek, sadece Avrupa Birliği ülkelerinde yılda 200 binden fazla kişinin bu nedenle hayatını kaybettiğini söyledi.
Bursa Tabip Odası’nın çıkardığı Multidisipliner COVID-19 kitabında COVID-19 Tedavi Stratejileri bölümünü Dr. Zülfiye Gül ile beraber kaleme alan Prof. Dr. Levent Büyükuysal, ilaçların tedavici edici etkilerinin yanında verdiği zararları da anlattı. Uludağ Üniversitesi Tıbbi Farmakoloji Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi olan Prof. Dr. Levent Büyükuysal, ilaçların sadece tedavide değil, aynı zamanda hastalıkların teşhisinde (örn. Radyoloji veya Nükleer Tıp kliniklerinde yapılan görüntüleme girişimleri sırasında), hastalıklardan korunmak için (örn. aşılar, vitaminler gibi) veya diğer başka amaçlar için de (örn. doğum kontrol hapları) kullanıldığını vurguladı.
COVID-19 ilaçları SARS ve MERS’te de kullanılmıştı
COVID-19’un tedavisinde kullanılan ilaçlar ilgili değerlendirmelerde bulunan Prof. Dr. Büyükuysal şunları söyledi: “Günümüzde kullanılan COVID-19 ilaçlarının tamamı daha önce SARS, MERS gibi enfeksiyonlarda kullanılmış ya da o amaçla çıkarılmış ilaçlar. Ancak bu ilaçların COVID-19’daki etkinliği çok net değil. Hidrosiklorokin ile ilgili yayınlara baktığınızda, çalışmaların bir kısmında bu ilacın gerçekten çok etkili olduğunu, bir kısmında ise hiçbir etkisinin olmadığını görebilirsiniz. Benzer durum tedavide kullanılan diğer ilaçlar için de söz konusu. Biliyorsunuz Fransa’da ve bazı Avrupa ülkelerinde hidroksiklorokin kullanımı yasaklandı. Ama biz kullanıyoruz. SARS ve MERS salgınlarında da bu ilaçların etkisi yaklaşık bugünkü kadardı. Vurgulamam gerekir ki, bu hastalıklar için de bir aşı geliştirilemedi; virüs mutasyon geçirdi, bulaşıcılığı ortadan kalkınca bugünkü gibi bir durum yaşanmadı ve aşı geliştirmeye de gerek duyulmadı.”
Faz çalışmaları ne anlama geliyor?
Bugünlerde sıkça duyulan faz çalışmalarından da bahseden Büyükuysal, ilaç ve aşı geliştirme aşamaları ile ilgili olarak şunları söyledi: “Klinik öncesi çalışmalar, hücrelerde ve deney hayvanlarında yapılır. Bu çalışmalarda ilacın etkisi, fakat aynı zamanda yapılan toksisite çalışmaları ile güvenilirliğinin de gösterilmesi amaçlanır. Bu çalışmaların olumlu sonuçlanması sonrası, gerekli etik izinler alınarak gönüllü insanlar üzerinde yapılan faz çalışmalarına geçilir. Yani insanlar üzerinde denemelere başlanır.” Prof. Dr. Büyükuysal, Faz-1 çalışmalarının az sayıda gönüllü üzerinde (sayı 20-100; genellikle sağlıklı ve erkek) ve yoğun bakım koşularına sahip yataklı ünitelerde yapıldığını belirterek, “İlacın ne kadar hızlı emildiği, kanda hangi düzeylere çıktığı, vücuttan ne zaman ve nasıl atıldığı, kişilerin ilaca verdikleri tepkiler, bunların hepsi Faz-1 çalışmalarında saptanır” dedi.
Son aşamada ruhsat alınıyor
Faz-2 çalışmalarının ilacın tedavi edici etkisinin ortaya konması amacıyla yapıldığını belirten Prof. Dr. Levent Büyükuysal, “Söz konusu hastalığı olan gönüllüler üzerinde (sayı 25-200) ve çoğu zaman Faz I çalışmalarında olduğu gibi yataklı kliniklerde yapılır” ifadelerini kullandı. Gönüllü sayısının 300’ün üzerinde olduğu, çok uluslu ve çok merkezli olarak yürütülen Faz-3 çalışmalarının ise, etkinliğin diğer ilaçlarla mukayese edilmesi amacı ile ayakta veya kliniğine göre yatan hasta gönüllülere uygulandığını belirten Prof. Dr. Büyükuysal, “Faz III çalışmaları devam ederken ilacın etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmışsa, ilacı geliştiren ilaç firması ruhsat almak için başvuruda bulunur” şeklinde konuştu. Büyükuysal, ruhsat sonrası klinikte kullanılan ilaç ile ilgili araştırma çalışmaların durmadığını, “diğer tedavilerle karşılaştırma, maliyet-yarar analizi, yeni ilaçlarla etkileşim çalışmaları, daha geniş hasta popülasyonu üzerinde etkinlik ve güvenilirliğin gösterilmek istenmesi “ amacı ile devam ettiğini vurguladı (Faz IV çalışmaları).
İlaç kullanırken dikkatli olun!
İlaçların herkeste aynı etkiyi göstermediğine dikkat çeken Prof. Dr. Büyükuysal, hasta ve ilaç ile ilgili birçok faktörün ilaç etkisini değiştirebileceğini söyledi. Özellikle aynı anda kullanılan ilaçların etkileşmeye girerek, telafisi mümkün olmayan sonuçlara neden olabileceğini vurgulayan Prof. Dr. Büyükuysal çarpıcı bir bilgiyi de paylaştı: “İlaç, dünyada bazı kaynaklara göre dördüncü, bazı kaynaklara göre beşinci ölüm nedeni… Yani ilaca bağlı ölüm, diyabete bağlı ölümden, tüberküloza bağlı ölümden veya diğer pek çok hastalıktan daha fazla can alıyor. Dolayısıyla ilaç dediğimiz ürünü kullanırken çok dikkatli ve mutlaka önerildiği şekilde kullanmalıyız.”
Yıllık maliyet 63,2 milyar euro
Prof. Dr. Levent Büyükuysal, ilaçların amaçlanmamış zararlı etkileri (advers ilaç reaksiyonu) sonucu her yıl Avrupa Birliği ülkelerinde 100 ila 200 bin arasında insanın hayatını kaybettiğini dile getirirken, bu durumun yıllık maliyetinin ise 63,2 milyar euroyu bulduğunu vurguladı ve ekledi: “Konu ile ilgili olarak 2008 yılında yayınlanan Avrupa Birliği raporuna göre, hastaneye yapılan hasta başvurularının yüzde 3-10’nun nedeni advers ilaç reaksiyonlarıdır. Yani her yıl yaklaşık 2.5-8.4 milyon kişi, gerçekte hasta oldukları için değil, fakat kullandıkları ilaçlardan kaynaklanan bu reaksiyonlar nedeni ile hastaneye başvuruyorlar.”
İlacın geliştirilmesi 10-15 yıl sürüyor
Bir ilacın geliştirilmesinin 10-15 yıl kadar sürdüğüne dikkat çeken Büyükuysal, maliyetin de 600 milyon doların üzerinde olduğunu belirtti. Üzerinde çalışılan 10 bin molekülden sadece bir tanesinin ilaç olma şansına sahip olduğunu, bu çalışmalar sonrasında ortaya çıkacak ürünün de ilaç olmasının bir garantisinin olmadığını dile getiren Levent Büyükuysal, “İlaç geliştirme aşaması oldukça uzun ve maliyetli bir iştir” diye konuştu.
İlaç kullanırken neye dikkat edilmeli?
Prof. Dr. Levent Büyükuysal’ın advers ilaç reaksiyonlarının önlenmesi adına son birkaç sözü:
Hastalar veya yakınları ile ilgili olarak:
• Kesinlikle “kendisine iyi geldiğini” söyleyen bir kişinin önerdiği ilacı kullanmayın veya yakınınıza vermeyin.
• Doktora gittiğinizde veya hastanızı götürdüğünüzde halen kullanmakta olduğunuz ilaçlar ile ilgili olarak onu mutlaka bilgilendirin.
• İlacın kullanılması ile ilgili olarak yapılan önerilere uyun.
• İlacı destekleyici bitkisel ürünler ile birlikte kullanmayın.
• Alkol, sigara ve beslenme alışkanlıklarının ilacın etkisini değiştirebileceğini unutmayın.
• Siz veya hastanız çok fazla sayıda ilaç kullanıyorsa, ilaç etkileşmelerinin önüne geçmek adına doktor veya eczacınızdan destek alın.
• İlaç kullanıyorsanız greyfurt suyu tüketmeyin.
Sağlık otoritesi ile ilgili olarak:
• Advers ilaç reaksiyonlarının en fazla görüldüğü kiniklere farmakolog, klinik farmakolog veya klinik eczacı desteği sağlanmalı.
• Hastanelerde, hasta ve/veya yakınlarının ilaç bilgisi konusunda sıkıntılarına yanıt verecek, onları bilgilendirecek “ilaç danışma merkezleri” kurulmalı.
• Advers ilaç reaksiyonları ile ilgili olarak epidemiyolojik çalışmalar teşvik edilmeli ve desteklenmeli.
• Konu ile ilgili olarak, sadece hekimlere değil, tüm sağlık ve yaşlı bakımevi çalışanlarına yönelik meslek içi eğitimlere önem verilmeli ve halkın bilgilendirilmesine yönelik çalışmalar yürütülmeli…